Торакальная онкология в Китае

Ivonescimab

Одобренный в Китае в мае 2024 года, ivonescimab продемонстрировал превосходство над Keytruda в двух отдельных исследованиях рака лёгкого фазы 3. В HARMONi-2 (PD-L1-положительный распространённый NSCLC) он более чем вдвое увеличил медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с Keytruda (11,1 vs 5,8 месяца; ОР 0,51). В HARMONi-A (NSCLC с мутацией EGFR после неудачи TKI) комбинация улучшила общую выживаемость по сравнению с химиотерапией (16,8 vs 14,1 месяца; ОР 0,74). Рассмотрение в FDA ещё не завершено; сегодня этот препарат доступен только в Китае.

References [R9a][R9b]

Savolitinib

Разработанный AstraZeneca совместно с HUTCHMED и одобренный NMPA в 2021 году, savolitinib стал первым в мире таргетным препаратом, одобренным при мутациях скиппинга 14 экзона MET в NSCLC. Около 3% пациентов с раком лёгкого несут эту мутацию — преимущественно пожилые, с неудовлетворительными результатами химиотерапии. В опорном китайском испытании показана частота объективного ответа 49,2% и медиана выживаемости без прогрессирования 6,9 месяца у ранее леченных пациентов. В США, Европе и большинстве стран Азии пациенты с METex14-положительным NSCLC по-прежнему не имеют одобренной прецизионной терапии. Китай остаётся единственной страной, где savolitinib применяется в рутинной клинической практике.

References [R10]

Furmonertinib

Одобренный NMPA в 2021 году, furmonertinib — ингибитор EGFR третьего поколения, специально предназначенный для пациентов с NSCLC с мутацией EGFR и метастазами в головной мозг. Его превосходное проникновение в ЦНС решает одну из наиболее сложных задач при раке лёгкого — контроль заболевания в головном мозге при одновременном лечении первичной опухоли. В исследовании FURLONG фазы 3 медиана выживаемости без прогрессирования составила 20,8 месяца против 11,1 месяца для gefitinib (ОР 0,44) — одни из наиболее убедительных перволинейных данных по EGFR, когда-либо опубликованных из Китая. Одобрен в дозах 80 мг и 160 мг, что позволяет индивидуализировать дозировку для пожилых или ослабленных пациентов. Недоступен в США и Европе.

References [R11]

Ensartinib

Одобренный NMPA в 2020 году — на пять лет раньше FDA — ensartinib является ингибитором ALK следующего поколения китайского происхождения. В глобальном исследовании фазы 3 eXalt3 с участием 290 пациентов продемонстрировано превосходство по выживаемости без прогрессирования по сравнению с crizotinib (медиана 25,8 vs 12,7 месяца; ОР 0,51) с высокой интракраниальной активностью. FDA одобрил ensartinib в январе 2025 года на основании тех же данных, которые китайские регуляторы изучили годами ранее. Пациенты с ALK-положительным NSCLC могут получить этот препарат в Китае с наибольшим реальным клиническим опытом применения в мире.

References [R12]

Sunvozertinib

Разработанный целиком в Китае компанией Dizal Pharmaceuticals и условно одобренный NMPA в 2023 году, sunvozertinib нацелен на мутации инсерции в 20 экзоне EGFR — подтип, исторически устойчивый ко всем стандартным ингибиторам EGFR, без эффективной пероральной терапии на протяжении многих лет. В опорном испытании WU-KONG6 показана подтверждённая частота ответа 60,8% при медиане длительности ответа 11,1 месяца у интенсивно ранее леченных пациентов. FDA одобрил sunvozertinib в июле 2025 года — на два года позже китайского одобрения. Пациенты с NSCLC с инсерцией в 20 экзоне EGFR могут получить эту терапию сейчас в Китае, где накоплен наибольший в мире реальный опыт применения при данном редком подтипе мутации.

References [R13]

Serplulimab

Разработанный Shanghai Henlius и одобренный NMPA в январе 2023 года, serplulimab стал первым в мире антителом против PD-1, специально одобренным при первой линии распространённого мелкоклеточного рака лёгкого (SCLC). SCLC — один из наиболее агрессивных видов рака, с исторической 2-летней выживаемостью ниже 5% — до появления иммунотерапии. В исследовании ASTRUM-005 фазы 3 с 585 пациентами из шести стран медиана общей выживаемости составила 15,4 vs 10,9 месяца при одной химиотерапии (ОР 0,63). Этот препарат не одобрен в США при SCLC — atezolizumab и durvalumab доминируют на этом рынке, — что делает Китай единственным крупным источником доступа к serplulimab для международных пациентов с SCLC.

References [R14]

Adebrelimab

Разработанный Jiangsu Hengrui и одобренный NMPA в феврале 2023 года, adebrelimab стал второй иммунотерапией китайской разработки, одобренной при первой линии распространённого SCLC. В исследовании CAPSTONE-1 фазы 3 с 462 китайскими пациентами медиана общей выживаемости составила 15,3 vs 12,8 месяца при одной химиотерапии (ОР 0,72) с постоянным преимуществом во всех подгруппах. Два полностью одобренных отечественных иммунотерапевтических препарата при SCLC — serplulimab от Henlius и adebrelimab от Hengrui — в течение одного месяца отражают необычную глубину онкологического портфеля Китая при заболевании, которое остальной мир исторически затруднялся лечить.

References [R15]

Anlotinib

Одобренный NMPA в 2019 году при SCLC третьей линии и позже, anlotinib — полностью разработанный в Китае мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы (нацеленный на VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα/β и c-Kit). В исследовании ALTER-1202 продемонстрировано явное преимущество в выживаемости и выживаемости без прогрессирования перед плацебо у пациентов, которые прогрессировали после химиотерапии и иммунотерапии. Anlotinib одобрен по более чем восьми отдельным показаниям NMPA (NSCLC, саркомы мягких тканей, рак щитовидной железы и другие), став одним из наиболее широко применяемых китайских онкологических препаратов. Для пациентов с SCLC, исчерпавших стандартные варианты лечения, он предлагает основанный на доказательствах пероральный путь, доступный исключительно в Китае.

References [R16]

Однопортовый VATS в Shanghai Pulmonary Hospital — крупнейшая в мире программа минимально инвазивной торакальной хирургии.

Однопортовый VATS показан при раннем и местнораспространённом раке лёгкого, требующем лобэктомии, сегментэктомии или клиновидной резекции, а также при отдельных опухолях средостения, метастазах в лёгких и буллёзной болезни лёгких. Используется один небольшой межрёберный разрез вместо 3–4 портов традиционного VATS, что снижает послеоперационную боль и сокращает время восстановления. Shanghai Pulmonary Hospital выполнил более 75 000 однопортовых процедур VATS — наибольшее в мире количество в одной клинике, — подготовил хирургов из более чем 76 стран и достигает 96,3% доли минимально инвазивных резекций лёгкого. Китайские хирурги разработали субксифоидный унипортальный VATS-подход в 2014 году — единственный разрез под грудиной, а не между рёбрами, исключающий травму межрёберного нерва — и сегодня он принят ведущими торакальными центрами по всему миру.

References [R1-R4]

Лечение CTEPH в Fuwai — наиболее полная программа в Азии под одной крышей.

Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия (CTEPH) — состояние, при котором организованные тромбы постоянно обструктируют лёгочные артерии и прогрессивно разрушают правый желудочек. Fuwai Hospital, национальный кардиоваскулярный центр Китая, предлагает весь спектр лечения CTEPH под одной крышей: для операбельных пациентов — лёгочная эндартерэктомия (ЛЭА), единственная радикальная операция, с 5-летней выживаемостью 91,2% и периоперационной летальностью 1,2% в современную эпоху; для неоперабельных — одна из крупнейших в Азии программ баллонной лёгочной ангиопластики (БЛА) с отработанным многосессионным протоколом; а для пациентов с аллергией на контраст или дисфункцией почек китайские исследователи в Fuwai Yunnan Hospital разработали первую в мире технику БЛА под контролем слияния КТ и рентгеноскопии без контраста в 2024 году.

References [R7a][R7b][R8]

Безинтубационный VATS — операция на лёгком без дыхательной трубки.

Безинтубационный VATS показан при раннем раке лёгкого, периферических узлах, буллёзной болезни, спонтанном пневмотораксе и отдельных опухолях средостения — особенно в случаях, когда предпочтительно избежать искусственной вентиляции (умеренное снижение функции лёгких, пожилые пациенты или бронхиальная астма). Стандартная торакальная хирургия использует интубационную трубку и дренаж грудной полости — оба могут удлинить восстановление и вызвать осложнения. Команда профессора He Jianxing из First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University разработала «безинтубационный VATS» — операцию при спонтанном дыхании пациента под регионарной анестезией и седацией, без интубации и без дренажа грудной полости после операции. Техника снижает воздействие анестезии, исключает повреждение лёгких, связанное с вентилятором, и сокращает время до вертикализации. С 2015 года Китай проводит международные курсы по данной методике с привлечением торакальных хирургов из многих стран.

References [R5-R6]

Мультидисциплинарное лечение рака пищевода — наибольший хирургический опыт в мире.

Лечение рака пищевода показано при плоскоклеточном раке и аденокарциноме пищевода и пищеводно-желудочного перехода в ранних и местнораспространённых стадиях и требует скоординированного мультимодального ведения: неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии, иммунотерапии в отдельных случаях, минимально инвазивной торакоскопической-лапароскопической эзофагэктомии и интегрированной нутритивной и реабилитационной поддержки. На долю Китая приходится около половины мирового бремени рака пищевода — наибольший в мире объём случаев и хирургический опыт. Ведущие центры — Национальный онкологический центр (CAMS, Пекин), больница Чжуншань (Фудань), Shanghai Chest Hospital и Sichuan Cancer Hospital — в совокупности выполняют тысячи эзофагэктомий в год, публикуя масштабные результаты, включая рандомизированное испытание CMISG1701.

Неоадъювантная иммунотерапия перед операцией — преимущество Китая по масштабу.

Неоадъювантная иммунотерапия показана при резектабельном NSCLC стадии II–IIIA (и отдельных случаях IIIB), где предоперационная иммунотерапия в сочетании с химиотерапией позволяет уменьшить стадию опухоли и повысить вероятность полного (R0) удаления. Стратегия позволяет уменьшить опухоль, улучшить показатели полного удаления и устранить микроскопическое распространение до его закрепления. Китай располагает безусловно наибольшим в мире реальным опытом данного подхода. Исследование NeoR-World — крупнейшая реальная когорта подобного рода — включало 408 пациентов из 11 китайских центров: частота патологически полного ответа составила 32,4% при иммунохимиотерапии против 6,4% при одной химиотерапии, а 2-летняя общая выживаемость — 93,1%.

References [R17]

Микроволновая абляция опухолей лёгкого — разрушение опухолей теплом без разреза.

Микроволновая абляция (МВА) показана при раннем немелкоклеточном раке лёгкого у пациентов, которым противопоказана операция, при олигометастатическом поражении лёгких и рецидивирующих опухолях лёгкого после предшествующей лучевой терапии или хирургии. Это визуализационно-наводимая, чрескожная, минимально инвазивная методика, при которой микроволновая антенна нагревает и разрушает опухолевую ткань изнутри. Технология разработана за рубежом; Китай создал одну из наиболее убедительных в мире доказательных баз для МВА при опухолях лёгкого — под руководством проф. Xin Ye и Shandong Lung Cancer Institute, с первым Китайским экспертным консенсусом по термической абляции первичных и метастатических опухолей лёгких (2015), многоцентровыми испытаниями фазы III и текущими исследованиями, сочетающими МВА с иммунотерапией. МВА позволяет провести лечение опухоли лёгкого примерно за 30 минут с выпиской в день процедуры или на следующий день — по существенно более низкой стоимости, чем хирургическая резекция.

References [R20-R21]

Однопортовый хирургический робот SHURUI — разработан в Китае, сертифицирован в мире.

Разработанный Beijing Surgerii Robotics на основе базовых технологий Shanghai Jiao Tong University, однопортовый хирургический робот SHURUI — первый в мире коммерчески доступный хирургический робот со змеевидными гибкими инструментами на основе двойного непрерывного механизма, обеспечивающего сложные резекции лёгкого через один небольшой разрез. Одобрен NMPA в Китае в 2023 году для торакальной хирургии и имеет знак CE в Европе 2025 года; SHURUI — второй одобренный в мире однопортовый хирургический робот и первая китайская разработка подобного класса. Данные испытаний фазы 1/2 подтвердили безопасность и выполнимость лобэктомии и сегментэктомии при раке лёгкого без конверсий в открытую операцию и с медианой кровопотери 10 мл.

References [R18-R19]

ИИ-диагностика лёгочных узлов — национальный клинический стандарт Китая.

Китай стал первой страной, официально интегрировавшей ИИ-системы визуализации для выявления лёгочных узлов в национальный клинический стандарт. Китайский экспертный консенсус 2024 года закрепляет оценку в рамках мультидисциплинарной команды человек-машина (МДТ) — ИИ-маркированные узлы рассматриваются совместно с оценкой рентгенолога, а не вместо неё, — устанавливая ориентир, опережающий любую другую национальную систему здравоохранения.

Роботическая бронхоскопия — отечественная платформа UniPath (MicroPort MedBot).

Китай разработал собственную платформу роботической бронхоскопии — систему UniPath от MicroPort MedBot, созданную совместно с Shanghai Chest Hospital и West China Hospital и одобренную NMPA в декабре 2025 года. Она обеспечивает прицельную биопсию небольших периферических узлов в глубоких отделах лёгкого — слишком малых или слишком периферических для традиционной бронхоскопии и слишком рискованных для биопсии под контролем КТ. MicroPort MedBot — первая компания в мире, коммерциализировавшая полный набор хирургических роботов для пяти хирургических специальностей.

ИИ-патоморфология при раке лёгкого — обучена на крупнейшей в мире пациентской популяции.

ИИ-патоморфология при раке лёгкого обеспечивает гистологическую классификацию с помощью ИИ, стадирование опухоли и предикцию молекулярных биомаркеров (EGFR, ALK, PD-L1) непосредственно по гистологическим препаратам, окрашенным гематоксилин-эозином. Китай создал надёжную экосистему ИИ-цифровой патоморфологии для рака лёгкого, использующую крупнейшую в мире пациентскую популяцию при данном заболевании для обучения своих моделей. Несколько китайских больниц (Shanghai Pulmonary, National Cancer Center / CAMS, Tongji) опубликовали результаты валидации ИИ-патоморфологии для субтипирования рака лёгкого, выявления микропапиллярного паттерна и предикции биомаркеров. Для международных пациентов это позволяет ускорить и расширить патоморфологическое заключение наряду с оценкой патолога-человека.

NGS на 400+ генов — стандартная практика в ведущих китайских центрах при раке лёгкого.

Комплексное секвенирование нового поколения, охватывающее 400+ генов, является стандартной практикой в ведущих китайских центрах при раке лёгкого. Эта широкая панель выявляет редкие драйверные мутации, события слияния и механизмы резистентности — подбирая для каждого пациента наиболее подходящую терапию из обширного портфеля прецизионных препаратов Китая. Для пациентов с нетипичными мутациями — скиппингом 14 экзона MET, инсерцией в 20 экзоне EGFR или редкими слияниями — именно это комплексное тестирование открывает доступ к эксклюзивным для Китая препаратам.