Неврология и нейрохирургия в Китае

Edaravone Dexborneol — Sanbexin

Edaravone Dexborneol (Sanbexin), совместно разработанный Simcere Pharmaceutical и Neurodawn, — комбинированный препарат китайского происхождения для лечения острого ишемического инсульта, сочетающий антиоксидантное действие edaravone с противовоспалительным и синергетическим эффектом dexborneol. В исследовании фазы 3 TASTE-SL, опубликованном в JAMA Neurology (2024), 64,4% пациентов получавших лечение достигли благоприятного исхода (mRS ≤1 на 90-й день) по сравнению с 54,7% в группе плацебо. В 2024 году FDA присвоил Edaravone Dexborneol статус «Прорывной терапии» — первый в мире инновационный препарат для инсульта, получивший это обозначение от FDA, — подтверждая его потенциал в качестве глобально значимого нейропротектора. Доступен в форме раствора для инъекций и сублингвальных таблеток.

References [R17, R18]

Butylphthalide — NBP

Butylphthalide (dl-3-n-butylphthalide, или NBP) — один из наиболее ранних и хорошо изученных нейропротективных препаратов китайского происхождения. Первоначально выделенный из семян сельдерея, а затем синтезированный в Институте лекарственных растений Китайской академии медицинских наук, он был одобрен China NMPA как инновационный препарат класса 1 в 2002 году. NBP включён в национальные китайские руководства по лечению инсульта и широко применяется в более чем 2 000 больниц страны при остром ишемическом инсульте и ишемических цереброваскулярных состояниях. Для международных пациентов, проходящих обследование по поводу инсульта в анамнезе и стратегий профилактики рецидива, NBP является частью более широкой экосистемы разработанных в Китае средств для лечения инсульта.

References [R16, R17]

Crisugabalin — HSK16149

Crisugabalin (HSK16149) — инновационный препарат класса 1, самостоятельно разработанный Sichuan Haisco Pharmaceutical: новый селективный лиганд субъединицы α2δ потенциалзависимых кальциевых каналов, относящийся к тому же широкому классу, что и pregabalin, но обладающий улучшенной избирательностью и более широким терапевтическим окном. NMPA одобрил crisugabalin в мае 2024 года при диабетической периферической нейропатической боли (DPNP) и в июле 2024 года при постгерпетической невралгии (PHN), с данными исследований фазы 3, опубликованными в JAMA Network Open (2024) и JAMA Dermatology (2024). В США crisugabalin продолжает проходить испытания фазы 3. Идут испытания фазы 3 также при центральной нейропатической боли — в частности, постинсультной и связанной с травмой спинного мозга.

Early Alzheimer's Therapies — Lecanemab / Donanemab

Lecanemab (Eisai/Biogen, Япония/США) и donanemab (Lilly, США) — глобальные анти-амилоидные антитела для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера. Оба одобрены в США, Японии, ЕС (lecanemab с 2025 года) и Китае (с 2024 года). По данным рецензируемого анализа 2026 года, годовые цены запуска составили: США — $26 500 (lecanemab) / $32 000 (donanemab); Япония — $20 500; Китай — $8 970, что на ~66% ниже американской цены lecanemab. В сочетании с существенно более доступным амилоидным PET/ЦСЖ-подтверждением, МРТ-мониторингом безопасности и инфузионным введением в китайских центрах общая стоимость года лечения в Китае может составлять лишь небольшую долю от аналогичных расходов в США.

References [R9-R11]

SMA Therapies — Nusinersen / Risdiplam

Nusinersen (Biogen, США) и risdiplam (Roche, Швейцария) — глобальные препараты при СМА, одобренные в США, ЕС, Японии и Китае. Прейскурантные цены в США остаются одними из самых высоких в истории фармацевтики — nusinersen стоит приблизительно $125 000 за дозу, а стоимость первого года лечения составляет около $750 000. В Китае оба препарата одобрены NMPA; через Национальный перечень лекарственных препаратов (NRDL) отечественные пациенты получают nusinersen примерно по 33 000 юаней (~$5 180) за дозу — снижение на 95% от первоначальной цены запуска. Для международных пациентов (которые не могут воспользоваться ценами NRDL напрямую) стоимость препаратов в китайских больницах остаётся существенно ниже прейскурантных цен США и Западной Европы.

References [R6-R8]

SOD1-ALS Targeted Therapy — Tofersen

Tofersen (Biogen, США) — глобальный препарат точной медицины для редкой формы БАС с мутацией SOD1 — примерно 2% всех случаев БАС. Он получил ускоренное одобрение FDA в апреле 2023 года. SOD1-БАС настолько редок, что даже в США и Западной Европе инфраструктура доступа сосредоточена в специализированных центрах, а нагрузка на пациента ложится непомерная (годовая прейскурантная цена в США — около $182 000). В Китае tofersen вышел на коммерческий рынок в 2025 году со значительными ценовыми преимуществами по сравнению с США, а также интегрированной программой для орфанных заболеваний, включающей генетическое подтверждение, экспертную оценку критериев включения, интратекальное введение и текущий мониторинг безопасности. Инфраструктура доступа к орфанным препаратам в Boao Lecheng предоставляет один из законных путей для подходящих международных пациентов.

References [R12-R13]

Сложная нейрохирургия: оценка опухолей и поражений вблизи наиболее уязвимых структур головного мозга.

Показания: опухоли и поражения вблизи наиболее уязвимых структур головного мозга — глиомы ствола мозга, менингиомы основания черепа, поражения кавернозного синуса, макроаденомы гипофиза, шванномы черепных нервов и поражения вблизи двигательных, речевых или зрительных путей. Сложность этих случаев определяется анатомической локализацией, а не только гистологией. Beijing Tiantan Hospital — национальный нейрохирургический центр Китая — выполняет более 7 000 операций на головном мозге в год, что является одним из наиболее высоких показателей для одного центра в мире. Другие высокообъёмные центры — Huashan (Шанхай), Xuanwu (Пекин) и West China Hospital (Чэнду). Ценность заключается в тщательном хирургическом планировании командами, регулярно ведущими сложные случаи с патологией основания черепа и ствола мозга в тысячах случаев ежегодно при приоритете защиты функций.

References [R4]

Сложные нейрососудистые заболевания: помощь в выборе тактики — наблюдение, вмешательство, шунтирование или поэтапное лечение.

Показания: болезнь моямоя, сложные интракраниальные аневризмы (гигантские, фузиформные или хирургически недоступные), артериовенозные мальформации (АВМ) головного мозга, сосудистые мальформации спинного мозга, интракраниальный атеросклеротический стеноз, рецидивирующие ТИА или необъяснимый рецидивирующий инсульт. Эти состояния редко решаются одной простой процедурой: пациентам может потребоваться наблюдение, эмболизация, шунтирующая операция (STA-MCA, EDAS), микрохирургическое клипирование, поэтапное лечение или реабилитация. Общенациональное китайское стационарное исследование выявило 47 443 новых пациентов с болезнью моямоя — одна из крупнейших в мире задокументированных когорт. Этот объём даёт нейрососудистым командам Китая (Tiantan, Huashan, Xuanwu) глубокий опыт принятия наиболее важных клинических решений.

References [R5]

Повторный анализ инсультного случая: что произошло, почему и каков следующий шаг.

Показания: ишемический инсульт (острый или постострый), геморрагический инсульт, рецидивирующая транзиторная ишемическая атака (ТИА) и сложные цереброваскулярные заболевания — в особенности для международных пациентов, миновавших острую фазу и нуждающихся в структурированном анализе причины, качества острой терапии, риска рецидива и планирования восстановления. Инсультная экосистема Китая функционирует в необычном масштабе: Chinese Stroke Center Alliance охватывает более 1 500 больниц страны с данными о качестве лечения, опытом эндоваскулярного лечения, протоколами вторичной профилактики и инфраструктурой реабилитации. Этот объём создаёт глубину клинической оценки, которая поддерживает пациентов с рецидивирующим инсультом, сложной патологией сосудов или нетипичной этиологией инсульта.

References [R1-R3]

Китай располагает крупнейшей в мире популяцией пациентов с эпилепсией.

Показания: медикаментозно-резистентная фокальная эпилепсия, при которой приступы сохраняются, несмотря на применение двух и более адекватно подобранных противоэпилептических препаратов, — в особенности височная эпилепсия (ВЭ), фокальная кортикальная дисплазия, постэнцефалитическая эпилепсия и очаговая эпилепсия с идентифицируемой зоной начала приступа. Современная хирургия эпилепсии опирается на стереоэлектроэнцефалографию (SEEG): минимально инвазивную имплантацию глубинных электродов для картирования эпилептогенной зоны до резекции. Китай обладает крупнейшей в мире популяцией пациентов с эпилепсией. Центр эпилепсии Xuanwu Hospital (Столичный медицинский университет, Пекин) принимает 50 000 амбулаторных пациентов, выполняет 700 операций по поводу эпилепсии и проводит 200 имплантаций SEEG в год — крупнейший национальный центр и база обучения роботизированной нейрохирургии при эпилепсии.

DBS может помочь отдельным пациентам с болезнью Паркинсона и двигательными расстройствами, когда медикаментозная терапия более неэффективна.

Показания: развитая болезнь Паркинсона с моторными флуктуациями или дискинезиями, не поддающимися медикаментозной коррекции; эссенциальный тремор; первичная дистония; отдельные рефрактерные психиатрические показания, включая обсессивно-компульсивное расстройство. Технология DBS была первоначально разработана компанией Medtronic (США). Преимущество Китая двоякое: отечественные производители устройств DBS (PINS Medical, SceneRay) предлагают конкурентоспособные альтернативы по существенно более низкой стоимости, чем импортные системы, а китайские специализированные центры создали инфраструктуру дистанционного программирования, позволяющую корректировать параметры после выписки без повторного приезда — это актуально для международных пациентов, возвращающихся домой после имплантации.

References [R22-R24]

Интенсивная нейрореабилитация помогает пациентам восстановить функции после инсульта, травмы спинного мозга или нейрохирургической операции.

Показания: функциональное восстановление после ишемического или геморрагического инсульта, травмы спинного мозга, черепно-мозговой травмы, нейрохирургической операции или повреждения периферического нерва — с упором на восстановление ходьбы, функции рук, речи, глотания и бытовой независимости. Восстановление в значительной мере зависит от качества, интенсивности и непрерывности реабилитации. Преимущество Китая — масштаб и доступность: отдельные центры (China Rehabilitation Research Center в Пекине, Huashan и Ruijin в Шанхае) реализуют интенсивные мультидисциплинарные программы на основе измеримых функциональных исходов по условиям доступа и стоимости, существенно более выгодным, чем в США и ЕС.

References [R19-R21]

Sinovation — ведущий нейрохирургический робот Китая, применяемый в более чем 100 многопрофильных больницах.

Нейрохирургические роботизированные платформы Sinovation Medical (серия SR1, Q300, Sinobot X1) обеспечивают роботизированную стереотаксическую навигацию при имплантации глубинных электродов SEEG для хирургии эпилепсии, имплантации электродов DBS при болезни Паркинсона, биопсии мозга, эвакуации гематомы и чрескожной баллонной компрессии при невралгии тройничного нерва. Разработанные совместно с Цинхуаским университетом платформы используют 3D-регистрацию Holoshot для отказа от традиционной стереотаксической рамы. Sinobot X1 получил как одобрение NMPA (по специальному каналу для инновационных медицинских изделий), так и разрешение FDA США — один из немногих китайских нейрохирургических роботов, одобренных в обеих регуляторных системах. Клинически применяется в более чем 100 многопрофильных китайских больницах, включая Xuanwu Hospital (национальная база обучения роботизированной нейрохирургии при эпилепсии), Tiantan, Huashan и НОАК Главный военный госпиталь.

References [R32-R33]

NeuCyber Matrix символизирует движение Китая к клиническому применению систем BCI.

Технология интерфейса мозг-компьютер (BCI) переходит из исследовательских лабораторий в регулируемые медицинские программы. NeuCyber Matrix — известная также как Beinao-1 — полуинвазивная BCI-система, разработанная Chinese Institute for Brain Research (CIBR, Пекин) и коммерческим партнёром NeuCyber NeuroTech. Это одна из ведущих BCI-программ Китая: объявлена имплантация пяти тетраплегичным пациентам (2024–2025) и сообщается о декодировании двигательного намерения для коммуникации и вспомогательного управления руками. Для международных пациентов важно направление развития: регулируемый китайский путь, нацеленный на восстановление коммуникации, управления рукой или вспомогательного движения у людей с тяжёлым параличом, травмой спинного мозга, поздней стадией БАС или инсультом ствола мозга.

References [R25-R26]

NEO — беспроводная минимально инвазивная BCI-система, разработанная в рамках исследований Цинхуаского университета.

Система NEO Цинхуа — разработанная группой проф. Hong Bo кафедры биомедицинской инженерии — является одной из наиболее клинически продвинутых BCI-платформ Китая. NEO использует беспроводной минимально инвазивный эпидуральный электродный матрикс, размещаемый над моторной корой, намеренно обменивая абсолютную плотность сигнала полностью проникающих матриксов на менее инвазивный имплант и более понятный регуляторный путь. Первая имплантация NEO тетраплегичному пациенту состоялась в Xuanwu Hospital (Пекин) в октябре 2023 года; последующие пациенты в 2024–2025 годах продемонстрировали восстановленное удержание предметов кистью и управление курсором компьютера с помощью мягкой пневматической перчатки. В 2026 году китайские источники сообщили об одобрении NMPA связанной имплантируемой BCI-системы двигательной компенсации кисти.

References [R27-R29]

Китайские платформы DBS расширяют выбор устройств для нейромодуляционных команд.

В области глубокой стимуляции мозга (DBS) преимущество Китая — разработка устройств: PINS Medical (Пекин, основана в 2008 году) выпустила первую в Китае отечественную DBS-систему G102R в 2013 году — первое одобренное устройство DBS помимо Medtronic, St. Jude и Boston Scientific — и сегодня предлагает перезаряжаемые, совместимые с МРТ платформы с возможностью дистанционного программирования. SceneRay (Сучжоу) разработала параллельный портфель направленного DBS с программированием управляемым током. Оба производителя имеют одобрение NMPA и знак CE и применяются в ведущих китайских центрах DBS. Для пациентов это важно, поскольку уход после DBS продолжается годами: отечественное оборудование может расширить выбор устройств, обеспечить местное программирование и техническое обслуживание и снизить общую стоимость по сравнению с импортными системами.

References [R30-R31]

Мягкая роботическая перчатка с управлением BCI преобразует двигательное намерение в вспомогательный тренинг руки.

После инсульта или травмы спинного мозга восстановление функции кисти зачастую идёт медленно: мозгу и руке необходима многократная значимая практика. BCI-управляемые мягкие роботические перчатки регистрируют двигательное намерение через сигналы скальп-ЭЭГ (или fNIRS) и обеспечивают вспомогательное открывание, захват или отработку задач рукой — превращая пассивную терапию в тренинг на основе намерения. Несколько китайских групп — включая Тяньцзиньский университет, Shanghai Jiao Tong, Цинхуа и Фудань — опубликовали результаты клинических испытаний у пациентов с хроническим инсультом, демонстрирующих значимое улучшение по шкале Fugl-Meyer (FMA-UE) и тесту ARAT после 4–8 недель реабилитации с BCI-перчаткой. Технология коммерчески доступна в ведущих китайских реабилитационных центрах, включая China Rehabilitation Research Center (Пекин).

References [R19-R20]

Роботизированные реабилитационные платформы помогают пациентам тренировать движения с большей кратностью повторений и более чётким отслеживанием прогресса.

Не каждому пациенту нужен интерфейс мозг-компьютер. Многим нужна реабилитационная программа, интенсивная, воспроизводимая и измеримая. Роботизированные нейрореабилитационные платформы — включая системы с концевым эффектором (Armeo, Lokomat от Hocoma и отечественные аналоги Fourier Intelligence M2/X2) и экзоскелеты — могут поддерживать тренинг руки, верхней конечности, ходьбы, равновесия и функциональных задач после инсульта, травмы спинного мозга, черепно-мозговой травмы или нейрохирургии. Китай располагает наибольшим в мире развёртыванием стационарных нейрореабилитационных роботов, сосредоточенным в China Rehabilitation Research Center (Пекин), Huashan Rehabilitation Hospital и большинстве провинциальных третичных центров инсультной помощи. Совместно с терапевтами эти системы помогают проводить более последовательные тренировки и отслеживать результаты по шкале Fugl-Meyer, индексу Бартела и параметрам ходьбы.

References [R21]